ТИПОВАЯ ПРОГРАММА АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

1

2

3

4

1

Идентификация изготовителя

Проверить документы, подтверждающие идентификацию изготовителя

Оценка соответствия реквизитов изготовителя данным, приведенным в заявке на проведение сертификации

2

Инфраструктура производства

а) проверить наличие необходимых элементов инфрас­труктуры, обеспечивающих выполнение в процессе про­изводства обязательных требований к изготовляемой продукции;

б) если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам ин­фраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке

1. В случае если в ТР ТС установлены требования к ин­фраструктуре и (или) технологический процесс содержит большое количес­тво разнородных операций, для выполнения которых установлены сущес­твенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предвари­тельно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документа­цией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделочных материалах помещений и т.д. и т п., в зависимости от характера изготовляемой продукции

2. Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав прове­ряемых объектов (помимо указанных в графе «Требования», п. б) следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процес­сов, из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования. Определение состава объектов, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения обязательных требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами.

3

Документация

Проверить документацию:

а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготов­ления;

б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений;

в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продук­ции;

г) устанавливающую требования к проведению входно­го контроля (сырья, материалов, комплектующих изде­лий);

д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т. д.);

е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных п. п. а) – д).

1. Документы, указанные в графе «Требования», п.п. а) – г), могут быть представлены в виде:

• нормативных;
• конструкторских;
• технологических;
• организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандар­ты организации, приказы и т. п.).

Состав документов определяется заявителем.

2. Документы, указанные в графе «Требования», п. б), могут быть представ­лены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмот­ров, обслуживания, ремонтов, проверок и т. д. и т. п.

3. Документы, указанные в графе «Требования», п. в), могут быть представ­лены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик вы­полнения измерений, графиков периодических испытаний и т. д. и т.п.

4. Документы, указанные в графе «Требования», п. е), могут быть представ­лены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т. п. Как прави­ло, ведение записей проверяют:

• за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности про­дукции (если указанные сроки превышают 1 год);
• за период, соответствующий 1 году с момента обращения в орган по серти­фикации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее 1 года);
• с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для про­дукции, освоенной менее 1 года назад).

5. Заявитель определяет:

• количество и виды документов из числа казанных в графе «требования», п. п. а) – е);
• вид носителя (бумажный или электронный);
• форму ведения записей.

6. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а) – е), или неполном их составе заявитель дол­жен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабо­чего дня.

7. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения тру­доемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (за­писей).

4

Оборудование (средства технологического оснащения)

Проверить наличие средств технологического оснаще­ния (СТО) и условий для поддержания их в работоспо­собном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования).

1. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные для выполнения операций, относящихся к специ­альным процессам.

2. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудова­ния, проверки оснастки и проверки инструмента.

5

Средства измерения и управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.

1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону «Об обеспечении еди­нства измерений» (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых уста­новлены обязательные требования).

2. При проведении проверки СИ убедиться в том, что СИ на­ходятся в управляемых условиях: периодически поверя­ются (калибруются), используются и хранятся надлежа­щим образом.

3. При проведении проверки испытательного оборудования убедиться в том, что СИ на­ходятся в управляемых условиях: периодически проходят аттестацию, используются и находятся в работоспособном состоянии.

1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействован­ных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции в случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерении в состав проверяемых могут не включаться.

2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превыша­ет 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев:

а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих провер­ке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в ак­кредитованной испытательной лаборатории.

б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режи­мов (параметров) на специальных процессах.

3 Проводится функциональная проверка испытательного и измерительного оборудования с такими интервалами, чтобы можно было повторно испытать предыдущую последнюю партию продукции при выявлении неработоспособности или неправильного функционирования испытательного или измерительного оборудования.

6

Компетентность персонала

Проверить компетентность персонала, влияющий на соответствие выпускаемой продукции установленным (заявленным) требованиям, при наличии требо­ваний к компетентности, санитарно-гигиеническому со­стоянию персонала в ТР ТС, действу­ющих технологических инструкциях, правилах по изго­товлению продукции.

1. Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на спе­циальных процессах (операциях).

2. В случае если численность персонала, подлежащего проверке, превы­шает 10 человек, допускается выборочная проверка. Определение состава персонала, подлежащего проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами.

7

Входной контроль

1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены тре­бования безопасности).

2. При проведении проверки убедиться в том, что уста­новлены и соблюдаются требования к:

• составу контролируемых параметров входной продук­ции;
• периодичности контроля;
• объему контроля;
• методам контроля;
• регистрации результатов контроля;
• идентификации статуса проконтролированной продук­ции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции.

В случае, если количество видов входной продукции. подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. Определение видов продукции, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к сертифицируемой продукции.

8

Технологические процессы, в том числе специальные

1. Проверить обеспечен ли надлежащий контроль всей технологической линии при производстве сертифицируемой продукции.

2. Проверить выполнение валидации специальных про­цессов (операций), связанных с формированием харак­теристик продукции, для которых установлены обяза­тельные требования.

3. В случае если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периоди­ческой валидации, следует проверить наличие докумен­тов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса.

В составе документов, подтверждающих надлежащий контроль всей технологической линии и проведение валидации специаль­ных процессов, могут рассматриваться:

• протоколы валидации процессов;
• протоколы испытаний опытных образцов;
• материалы аттестации технологических процессов;
• утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др.

9

Приемочный контроль и периодические испытания

1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продук­ции, для которых установлены обязательные требова­ния).

2. При проведении проверки следует убедиться, а нали­чии установленных требований к:

а) составу контролируемых показателей;

б) методам контроля и испытаний кроме операций, вы­полняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории;

в) планам контроля (в случае выборочного контроля по­казателей), включая требование по применению безде­фектных планов контроля и изменению жесткости кон­троля в зависимости от накопленных результатов;

г) частоте периодических испытаний;

д) хранению записей по результатам контроля (перио­дических испытаний);

е) условиям проведения испытаний;

3. При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний).

В случае аккредитации испытательной лаборатории на техническую компе­тентность по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться.

10

Маркировка

1. Проверить выполнение требований, установленных дей­ствующей нормативной документацией, к составу марки­руемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо).

2. Проверить условия хранения продукции, ее упаковки и консервации.

1. Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию.

2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решаю­щие правила приемки определяют из действующей документации.

11

Взаимодействие с потребителями

1. Анализ зарегистрированных рекламаций, претензий, жалоб и происшествий, связанных с нарушением показателей безопасности.

Проверка записей

12

Идентификация продукции и ее прослеживаемость

1. Проверить выполнение требований, установленных нормативными документами, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную упаковки (где применимо)

1) Проверку маркировки готовой продукции выполняют, как правило, на складе готовой продукции на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию.

2) Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила принятия решений определяют в соответствии с нормативными документами

13

Корректирующие и предупреждающие действия

Проверка выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

Проверка записей